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IND获批！茵冠生物“人脐带间充质干细胞注射液”正式获批临床试验
2023年03月21日
▲国家药监局官网：茵冠生物“人脐带间充质干细胞注射液”获临床试验默示许可
CDE，即国家药品监督管理局药品审评中心，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。
IND，即新药临床试验，是药物研发企业以注册目的，在药品正式上市前，向CDE提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的而开展的人体临床试验。
脑卒中是我国成年人致死和致残的首位原因。国家卫健委2021年最新发布的统计数据显示，我国脑卒中患病总人数超过2800万，每5位死亡者中就至少有1人死于脑卒中。
急性缺血性脑卒中（AIS）早期诊断和治疗至关重要，目前常用的溶栓治疗不能逆转神经细胞数量日益减少所导致的功能障碍；血管重建手术存在出血、感染等并发症风险。
此次茵冠生物获批临床试验默示许可的“人脐带间充质干细胞注射液”，采用严苛的质控体系和制备技术确保干细胞产品的质量和生物学效能均一、稳定，在临床前研究中获得了良好的安全性与有效性数据，具有非常强的临床应用潜力，将有望推动深圳乃至全国干细胞药物上市的“破局”。