茵冠生物“人脐带间充质干细胞注射液”IND获受理

2022年12月29日

2022年12月29日，深圳市茵冠生物科技有限公司（以下简称“茵冠生物”）自主研发的I类生物制品 “人脐带间充质干细胞注射液” 新药临床试验注册（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2200624）。

▲国家药监局官网：茵冠生物“人脐带间充质干细胞注射液”IND申请受理公示

本次“人脐带间充质干细胞注射液” 获受理标志着茵冠生物干细胞新药研发管线取得了里程碑式突破，打通了质量研究、GMP生产质量管理体系建立和实施、药理毒理研究、药政法规、新药注册IND申报等生物医药研发关键环节，同时也为后续其他适应症以及其他管线药物的研发与申报奠定了基础。

CDE，即国家药品监督管理局药品审评中心，是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评，组织开展相关的综合评审工作。

IND，即新药临床试验，是药物研发企业以注册目的，在药品正式上市前，向CDE提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的而开展的人体临床试验。

间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)具有自我更新、多向分化潜力和旁分泌作用，被认为是再生医学干细胞治疗的重要种子细胞。它能分化形成多种组织细胞，如骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞、脂肪细胞和神经细胞等。除修复替代损伤的组织外，MSCs的治疗作用主要归因于其强大的旁分泌作用。MSCs可以通过分泌大量的细胞因子在修复受损组织，促进组织分化再生，免疫调节方面发挥作用。

人脐带是间充质干细胞的重要来源。人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）具有较高的增殖能力和自我更新能力，且其免疫原性低、无道德伦理问题、易于获取，是有效可靠的细胞来源，在医学领域备受关注，为人类许多医学难题提供新的研究方向。现阶段已证实hUC-MSCs对多种威胁人类生命的疾病，如运动系统疾病、心血管疾病、糖尿病、免疫性疾病、癌症等均具有一定的辅助治疗效果。

近年来，我国已进入到了全新的干细胞新药发展阶段，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准。同时，根据中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国家药监局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》规定“60天临床默示许可”（自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验），给我国干细胞新药的研发和申报提供了新发展机会。

茵冠生物核心科研团队具备强大的核心技术竞争优势和丰富的干细胞新药研发经验，公司以解决未被满足的临床需求为中心，通过创新研发为患者提供安全有效、精准治疗的高品质细胞药物和服务，高质量地推动干细胞产品临床转化应用。随着茵冠生物药物研发自主创新体系的完整形成，相信很快将能让更多患者真正享受到科技进步带来的健康成果，践行“让衰老放缓，让疾病远离，让健康永驻”使命。

3885