茵冠WG103治疗脑卒中II期临床试验启动会在北京天坛医院举行

2025年07月22日

2025年7月21日，“评价人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液（研发代号：WG103）经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床试验”项目启动会在组长单位北京天坛医院正式举行。

WG103人脐带间充质干细胞注射液是深圳市茵冠生物科技有限公司聚焦神经系统疾病研制的治疗用生物制品1类新药，来源于新生儿脐带组织， I期临床试验（盲态）阶段性分析结果显示出良好的安全性和有效性。数据显示：WG103单次静脉给药治疗中、重度AIS患者（NIHSS评分8~20、非溶栓取栓、发病72小时内）后，前哨病例NIHSS评分改善≥4分比例为100%，NIHSS评分较基线平均降低6.5分。受试者的功能独立率（mRS）、日常生活活动能力（BI）均有不同程度的改善。

北京天坛医院作为国内领先、国际知名的临床神经科学引领者，其对于入院开展临床试验用干细胞药物的遴选标准以严谨著称。茵冠生物WG103人脐带间充质干细胞注射液，凭借高于行业标准的质量体系与技术指标，成功通过北京天坛医院的专业审核。

茵冠生物已建立覆盖干细胞药物全生命周期的技术体系，涵盖工艺开发、质控标准建立、生物学效能研究、药学评价及非临床非临床药效和安全性验证，并配套成熟的药物研发与规模化生产平台，以及GMP质量体系，多批次细胞产品已通过中国食品药品检定研究院权威质量复核。

此次启动标志着WG103用于AIS治疗的临床研究进入关键阶段，启动会后北京天坛医院项目组将立即启动患者筛选入组工作。

北京天坛医院 WG103 Ⅱ期临床招募通知

首都医科大学附属北京天坛医院目前正在开展一项“评价人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）的有效性和安全耐受性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅱ期临床试验”。本研究已通过首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会的审查，计划招募60例急性缺血性卒中（AIS）患者。

人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液是深圳市茵冠生物科技有限公司研制的细胞治疗产品，属于治疗用生物制品1类新药。hUC-MSC可通过调节受损脑组织的微环境、减轻炎症反应、促进血管和神经生成、修复神经血管等，发挥减少梗死面积和减轻血脑屏障破坏的作用，支持其开发用于急性缺血性卒中（AIS）的治疗。基于hUC-MSCs的动物和前期临床研究以及既往同类间充质干细胞产品临床研究中显示的安全性和有效性，hUC-MSCs所具有的免疫调节、减轻炎症反应及促进血管和神经生成能力可能使AIS患者获益。

如果您符合下列条件，可能入选本研究:

（1）18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

（2）诊断为急性缺血性卒中（AIS）;

（3）发作时间≤72 小时;

（4）前循环脑梗死；

（5）本次卒中发病前改良Rankin量表评分（mRS）≤1分；

（6）筛选时8分≤美国国立卫生研究院神经功能缺损评分（NIHSS评分）≤20分，且NIHSS评分1a项（意识水平项）≤1分。

研究医生会对您进行详细检查，如果您符合本研究的要求并自愿参加，您将获得:

（1）研究药物人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗或安慰剂治疗；

（2）研究方案规定的常规治疗和各项检查；

如果您想了解本研究更详细的情况，请咨询以下专业人士：

首都医科大学附属天坛医院（组长单位）联系人：李胜楠联系电话：18530305713

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