茵冠生物报告分享《细胞治疗的商业化路径探索：药品VS生物医学新技术》 | 2025海南细胞年会

2025年11月02日

2025年11月1-3日，以"擎领细胞科技新航向，构筑产业发展新蓝图"为主题的"细胞年会·2025年度盛典"在海南博鳌乐城永不落幕国际创新药械展隆重举行。恰逢近期，国务院令（第818号）发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于2026年5月1日正式施行，首次从国家法规层面，为长期困扰产业界的“研究成果如何合法走向临床收费应用”问题，开辟了独立于药品审批的"医疗技术转化路径"。

11月1日，茵冠生物常务总裁李斯霞在大会上发表《细胞治疗的商业化路径探索：药品VS生物医学新技术》主题报告，从政策机遇与企业实践双维度，深入解析了细胞治疗的商业化创新路径。

李斯霞在报告中指出，《条例》规定临床研究实行备案制，转化应用实行审批制，明确转化条件并赋予合法收费权。此前，海南乐城先行区率先公布细胞治疗收费项目清单，成都、湖南、秦皇岛等地也推出相应政策。

随着2026年5月《条例》正式实施，中国细胞治疗产业将进入新的发展阶段。药品路径将继续推动高水平循证医学证据积累，新技术路径则将促进临床急需技术的快速可及。

作为专注细胞治疗领域的创新生物医药企业，茵冠生物在药品与生物医药新技术双路径上均取得重要进展。公司依托干细胞、免疫细胞、外泌体和基因工程四大技术平台，建立了覆盖"研发-生产-临床"的完整产业链体系。

在药品注册路径上，公司已有4款干细胞药物IND受理。核心产品WG103人脐带间充质干细胞注射液治疗急性缺血性卒中的I期临床试验（盲态）阶段性数据分析显示积极成果，目前由北京天坛医院王拥军院长领衔，联合多家国家级卒中中心共同推进II期临床试验。

在生物医学新技术路径上，公司前瞻性地布局全国临床研究网络，与70余家三甲医院建立深度合作。以"WG10X"为代号的干细胞系列研发管线多点开花：WG106治疗慢加急性肝衰竭项目是"十四五"国家重点课题，由王福生院士团队领衔；WG107治疗溃疡性结肠炎项目完成广西首个"机构+项目"双备案；WG109治疗急性呼吸窘迫综合征项目也正在开展临床研究。同时，公司同步推进多元化技术路径，联合常州市第一人民医院开展"W-iNKT细胞辅助治疗消化道肿瘤临床研究"等。

李斯霞指出，无论选择哪种路径，质量控制都是细胞治疗安全有效的基石。茵冠生物建立了高于国际标准的质量管理体系，每批次产品涵盖600+质量管理标准、800+质量控制点、1000+质量检测记录。尤其在MSC产品制备中，从供体筛查到制剂制备的全流程均实行严格质控，确保细胞安全性、纯度及生物学功能。公司申请近70项专利保护，参与制定5项行业标准，为双路径发展提供技术支撑。这种对质量的严格把控，确保了公司在技术创新同时的产品安全可靠。

本次细胞年会成功连接政府、产学研与医疗各方。立足细胞治疗产业发展的新起点，茵冠生物将坚定推进药品与新技术双路径战略，继续深化在脑卒中、肝衰竭、卵巢早衰等重大疾病领域的研发布局，期待与各方合作伙伴携手，共同将更多技术成果转化为守护患者健康的临床力量。

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