《软琼脂克隆形成检测技术操作规范》团体标准项目征集起草单位

2024年03月07日

根据《深圳市生物医药促进会团体标准管理办法》有关规定，深圳市生物医药促进会对深圳市茵冠生物科技有限公司携手深圳市药品检验研究院共同制定的《软琼脂克隆形成检测技术操作规范》团体标准项目，准予立项。

鉴于该检测技术是细胞制剂质量检验常规检验项目，希望标准能被更多使用者采用，以及行业内部有统一方法检验达成结果互认，也便于更多后来者有可供参考的检验方法，现征集《软琼脂克隆形成检测技术操作规范》团体标准项目共同起草单位。

软琼脂克隆形成试验是体外检测细胞成瘤性的方法之一。细胞成瘤性检测是CFDA对细胞制剂产品安全性控制的重要指标，也是《中国药典》中明确的检验项目。鉴于体内检测方法为动物实验，试验繁琐，大多企业不具备动物实验的条件，因此《中国药典》也明确可以采用体外检测方法即软琼脂克隆形成试验作为成瘤性评价的参考。查询国家标准、地方标准、行业标准等，发现目前还没有对该方法建立统一的标准，在采用此方法进行成瘤性评价时，多是企业自建的方法，不利于检验结果在行业内达成共识。我们建立《软琼脂克隆形成》标准方法，希望为各检验单位、企业部门等提供方法参考，利于结果的互认。

为使立项标准的制定更加科学合理，如有意参与该标准起草制定，请与深圳市茵冠生物科技有限公司联系。

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